为了规范广东省医疗器械的管理，保障公众健康，促进医疗器械行业的健康发展，根据相关法律法规，结合广东省实际情况，制定本办法。

目的和适用范围

（一）本办法旨在明确广东省医疗器械的管理体制、监管措施和法律责任，确保医疗器械的安全、有效、合规使用。

（二）本办法适用于广东省内医疗器械的生产、经营、使用、检验检测及其监督管理等活动。

管理体制

（一）广东省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理，制定医疗器械相关政策、标准和规范。

（二）县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

（三）医疗器械相关行业协会、学会等组织应当加强行业自律，推动行业诚信体系建设，提高医疗器械管理水平。

医疗器械生产和经营

（一）医疗器械生产、经营企业应当遵守相关法律法规，建立健全质量管理体系，确保产品质量安全。

（二）医疗器械生产、经营企业应当严格执行医疗器械注册或者备案制度，确保产品的合法性和安全性。

（三）医疗器械生产、经营企业应当加强从业人员培训，提高从业人员的业务素质和法律意识。

医疗器械使用和检验检测

（一）医疗机构应当建立健全医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的合法、安全、有效使用。

（二）医疗机构应当定期对医疗器械进行检查、维修、保养，确保医疗器械的正常运行。

（三）医疗器械检验检测机构应当依据相关法律法规和标准，对医疗器械进行检验检测，确保产品质量安全。

监督管理

（一）县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用、检验检测的监督管理，确保医疗器械的安全、有效、合规使用。

（二）药品监督管理部门应当对医疗器械进行抽查检验，对存在问题的医疗器械进行整改或者查处。

（三）药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行监测和分析，及时采取措施防范风险。

法律责任

（一）违反本办法规定，未经许可生产、经营医疗器械的，由药品监督管理部门予以取缔，没收违法所得和违法生产、经营的医疗器械，并处违法生产、经营医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（二）违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款：未按规定建立质量管理体系的；未按规定执行医疗器械注册或者备案制度的；未按规定对医疗器械进行检验检测的。

附则

（一）本办法自发布之日起施行，原广东省医疗器械管理办法同时废止，其他有关规定与本办法不一致的，以本办法为准，法律法规另有规定的从其规定，对本办法实施前发生的违法行为按照当时有效的法律法规进行处理，对本办法实施后发生的违法行为按照本办法进行处理，对本办法实施前发生的违法行为按照当时有效的法律法规进行处理后还需按照本办法进行处罚的从其规定一并处罚，对本办法实施后发生的违法行为按照本办法进行处罚后还需按照其他法律法规进行处罚的不再重复处罚但应依法追究相关责任人的法律责任并予以公示曝光以警示他人引以为戒维护良好的市场秩序和社会秩序保障人民群众的健康和安全权益不受侵害，同时鼓励社会各界人士积极举报违法违规行为共同维护广东省医疗器械市场的良好秩序促进广东省医疗器械行业的健康发展为人民群众的健康保驾护航贡献力量！举报电话：XXXXXXXXXXX举报邮箱：[email protected]举报网站：XXX举报平台举报渠道畅通有效举报人信息保密举报奖励机制完善等举措鼓励社会各界人士积极参与监督共同维护广东省医疗器械市场的良好秩序促进广东省医疗器械行业的健康发展为人民群众的健康保驾护航！特此说明！本解释权归广东省药品监督管理局所有如有任何疑问请致电咨询或登录官方网站查询相关信息！谢谢合作与支持！共同为广东省医疗器械行业的健康发展贡献力量！为人民群众的健康保驾护航！为中华民族的伟大复兴努力奋斗！为实现中国梦贡献力量！为实现中华民族伟大复兴的中国梦努力奋斗！实现中华民族伟大复兴的中国梦是我们每一个中国人的梦想也是我们共同的奋斗目标让我们携手共进为实现中华民族伟大复兴的中国梦努力奋斗！为实现人民群众的健康保驾护航！为实现广东省医疗器械行业的健康发展贡献力量！为人民群众的健康保驾护航！